FDA, 전 부서에 생성형 AI 도입 추진… 약물·식품·의료기기 평가 자동화 나선다

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FDA, 전 부서에 생성형 AI 도입 추진… 약물·식품·의료기기 평가 자동화 나선다

GPTMAGAZINE

2025.05.12 23:14:32

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미국 식품의약국(FDA)이 약물, 식품, 의료기기 및 진단 테스트 평가의 효율성을 높이기 위해 전 부서에 생성형 AI를 도입하는 계획을 추진 중이다. 이는 최근 성공적으로 진행된 시범 프로그램을 기반으로 확대되는 조치로, 연방 정부 차원의 AI 활용 가속화 정책과도 맥을 같이 한다.

FDA는 각 부서별로 AI 도입을 구체화하는 단계에 있으며, 특히 의약품 평가를 담당하는 CDER(Center for Drug Evaluation and Research) 부서에는 ‘cderGPT’라는 맞춤형 생성형 AI 도구를 도입하기 위해 OpenAI와 협의 중인 것으로 알려졌다. 이 도구는 신약 승인 및 검토 과정에서 발생하는 대량의 문서 검토와 데이터 분석 작업을 자동화할 수 있도록 설계된다.

이러한 정책은 트럼프 행정부의 연방 기관 내 AI 기술 확대 전략의 일환으로 진행되고 있으며, 실제로 일부 부서에서는 AI를 통해 업무 속도가 눈에 띄게 향상되었다는 평가도 나오고 있다. 그러나 동시에, 생성형 AI 모델이 내부 평가 프로세스에서 사용될 경우의 투명성, 책임 소재, 그리고 독점적 의료 데이터를 외부 기업에 제공하는 데 따른 보안 문제 등에 대한 우려도 함께 제기되고 있다.

전문가들은 “AI 도입의 효율성은 명백하지만, 규제기관의 역할을 고려했을 때, 의사결정 과정의 자동화가 가져올 위험성도 면밀히 검토되어야 한다”고 지적했다. 특히 FDA가 사용하는 AI 모델이 상업적 AI 기업에 의해 개발되었을 경우, 해당 기업이 모델의 내부 작동 방식에 대한 정보를 공개하지 않는다면, 공공의 신뢰와 투명성 확보에 어려움을 겪을 수 있다는 비판도 있다.

FDA는 이러한 우려를 해소하기 위해 AI 모델 개발과 관련한 가이드라인을 마련하고, 데이터 활용에 있어 윤리적·법적 기준을 엄격히 적용하겠다는 방침이다. ‘cderGPT’ 등과 같은 맞춤형 시스템이 실질적으로 도입될 경우, FDA의 평가 절차가 얼마나 변화할지, 또 AI의 결정이 어느 정도까지 영향을 미치게 될지는 향후 정책과 제도 설계의 핵심 쟁점이 될 것으로 보인다.

출처: GPT매거진 (www.gptmagazine.net)

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