브루킨사, 치료 경험 없는 만성 림프구백혈병 환자에서 6년 무진행 생존율 74%라는 획기적 성과 달성

메디먼트뉴스 · 2025.12.11 13:15:04

[메디먼트뉴스 이광익 기자] 글로벌 종양학 기업인 비원 메디신스(BeOne Medicines Ltd. (https://beonemedicines.com/), 나스닥 ONC, 홍콩증권거래소 06160, 상하이증권거래소 688235)가 플로리다주 올랜도에서 열린 제67회 미국혈액학회(ASH) 연례 회의 및 박람회에서 혈액학 포트폴리오의 깊이, 품질, 모멘텀을 선보이며 만성림프구백혈병(CLL) 혁신의 선도 기업으로서 입지를 공고히 한다. 비원이 이번 ASH에서 발표할 데이터 전체는 브루킨사(BRUKINSA®, 성분명: 자누브루티닙(zanubrutinib))가 최적의 기반(foundational) 브루톤 티로신 키나아제 억제제(BTKi)임을 입증한다.

아미트 아가르왈(Amit Agarwal M.D., Ph.D.) 비원 혈액학 최고의료책임자는 "ASH 2025에서 우리는 CLL 프랜차이즈 전반에 걸친 새로운 데이터를 발표하며, 브루킨사의 강점과 BGB-16673의 잠재력을 모두 조명할 것"이라며 "장기 데이터는 CLL 치료의 표준 척도(gold standard)이며, 브루킨사는 환자와 의료진이 BTK 억제제에 기대해야 하는 높은 수준의 지속적인 무진행생존기간과 전체생존기간을 계속 제공하고 있다. 현재까지 800명 이상의 환자에게 투여되어 임상에서 가장 진전된 BTK 분해제인 BGB-16673은 종양학 분야에서 기반 치료제 혁신(foundational innovation)의 차세대 물결을 예고한다"고 말했다.

브루킨사는 이전 치료 경험 없는 CLL/SLL 환자군에서 6년 이상의 추적 관찰에 걸쳐 양호한 안전성 프로파일과 함께 독보적인 장기적 효능을 계속 입증하고 있다.

무작위 배정, 다기관, 글로벌 3상 임상시험인 SEQUOIA(NCT03336333 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT03336333))에서 브루킨사는 치료 경험 없는 만성림프구백혈병(CLL) 또는 소림프구 림프종(SLL) 환자에서 6년 추정 무진행생존기간(PFS) 74%를 기록하며, 벤다무스틴(bendamustine) 및 리툭시맙(rituximab, BR) 병용요법의 32% 대비 우월성을 유지했다. 주요 내용은 다음과 같다.

· A, B, C군: 브루킨사 대 BR, 및 del(17p) 환자에서의 브루킨사(포스터 발표: 2129 (https://submit.hematology.org/program/presentation/673439))
-코로나19 영향 보정 후 PFS 비율은 브루킨사 77%(95% CI, 70.1-81.8), BR 33%(95% CI, 25.5-40.4)였다.
-72개월 시점 전체생존기간(OS)은 브루킨사 84%, BR 80%였다. 코로나19 영향 보정 후 OS 비율은 각각 88%와 82%였다.
-del(17p) 환자에서 6년 PFS는 64%(코로나19 영향 보정 후 65%)였으며, 72개월 OS는 83%였다.
-브루킨사의 안전성 프로파일은 이전 연구 결과와 일관됐으며 새로운 안전성 징후(signal)는 확인되지 않았다.

콘스탄틴 탐(Constantine Tam M.B.B.S., M.D.) 알프레드 헬스(Alfred Health) 림프종 서비스 책임자 겸 모나시대학교(Monash University) 혈액학 교수는 "SEQUOIA의 장기 추적 관찰은 자누브루티닙 지속 사용에 대한 근거를 강화한다"며 "환자들은 연구군 전반에 걸쳐 지속적인 질병 통제와 일관된 안전성을 입증했으며, 이는 치료가 까다로운 환자를 포함하여 CLL 환자 치료의 새로운 기준을 정립하는 의미 있는 결과"라고 말했다.

· D군: del(17p) 및/또는 TP53 돌연변이가 있거나 없는 환자에서 브루킨사 + 베네토클락스(venetoclax) 병용(포스터 발표: 5669 (https://submit.hematology.org/program/presentation/673447))
- 환자의 58%가 del(17p) 및/또는 TP53 돌연변이를 가진 전체 환자군에서 PFS 중앙값에 도달하지 않았으며, 36개월 PFS 비율은 87%였다.
- del(17p) 및/또는 TP53 돌연변이 환자의 36개월 PFS 비율은 87%였고, del(17p) 및 TP53 돌연변이가 없는 환자는 89%였다.
- 총 42명의 환자가 브루킨사 + 베네토클락스 병용을 완료하고 브루킨사 단독요법을 지속했다.
- 병용 기간 후 12개월 시점에서 del(17p) 및 TP53 돌연변이가 없는 환자의 100%(18/18)에서 말초혈액 미세잔존질환 미검출(uMRD)이 유지됐다.
- 병용 기간 후 18개월 시점에서 del(17p) 및/또는 TP53 돌연변이 환자의 92%(22/24)에서 uMRD가 유지됐다.
- 브루킨사 + 베네토클락스의 안전성 프로파일은 전반적으로 내약성이 양호했으며 예상치 못한 안전성 징후는 확인되지 않았다.
- 미국 국립종합암네트워크(NCCN) 종양학 임상진료지침(NCCN Guidelines®)은 이제 자누브루티닙 + 베네토클락스를 CLL/SLL의 선호 1차 치료 요법(preferred first-line regimen)으로 권고한다.

재발성/불응성(R/R) CLL에서 새로운 환자보고결과(PRO) 데이터는 브루킨사가 더 관리 가능한 부작용 프로파일을 제공할 수 있음을 시사한다. 최대 6년간의 추적 관찰 데이터는 다른 BTK 억제제 대비 지속적인 PFS와 장기적 이점을 가진 유일한 BTK 억제제로서 CLL/SLL에서 브루킨사의 기반 치료제로서의 역할을 뒷받침한다.

ALPINE(NCT03734016 (https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT03734016))은 1회 이상의 선행 전신 치료를 받은 R/R CLL/SLL 환자를 대상으로 브루킨사 대 이브루티닙(ibrutinib)을 비교한 글로벌, 무작위 배정, 공개 라벨, 다기관, 3상 연구이다. 주요 내용은 다음과 같다.

· 임상적으로 유의미하고 환자 중심적인 평가변수로서의 증상 기반 무진행생존기간(구두 발표: 711 (https://submit.hematology.org/program/presentation/672700))
- 이 연구는 CLL/SLL 환자를 대상으로 결합 모델링(joint modeling)을 사용해 시간 경과에 따른 증상 악화와 질병 진행 간의 통계적·임상적으로 의미 있는 연관성을 입증한 최초의 분석 중 하나이다.
- 환자가 보고한 피로, 불면증, 오심/구토의 악화가 질병 진행의 강력한 증상 지표로 나타났다.
- 이브루티닙과 비교해 브루킨사 투여 환자는 조기 질병 진행과 관련된 증상 악화 위험이 감소했다.
- 분석 결과, 브루킨사 투여 환자는 오심/구토, 피로, 통증, 불면증에 대한 증상 악화 가능성이 더 낮았다.

· ALPINE 브루킨사군에서 장기 연장 연구(LTE-1)를 지속한 환자의 최대 6년 추적 관찰(포스터 발표: 2123)
- 최대 73.5개월의 추적 관찰 결과, 모든 환자의 중앙값 PFS는 52.5개월로 놀라운 수치를 보였으며, 60개월 PFS 비율은 47.3%(코로나19 영향 보정 후 50.4%)였다. 이러한 결과는 이 환자군에 대한 치료 기대치를 재정의한다.
- del(17p) 환자에서 PFS 중앙값은 49.9개월이었으며, 60개월 PFS 비율은 38.2%(코로나19 영향 보정 후 40.5%)였다.
- 장기 추적 관찰에서 대부분의 특별관심이상반응(adverse events of special interest)의 유병률은 전년 대비 안정적으로 유지됐다.

BGB-16673(BTK 분해제) 임상 데이터, 선행 BTKi 치료 및 BTK 억제제 내성 돌연변이를 가진 환자를 포함해 다차 치료 R/R CLL/SLL 환자에서 빠르고 강력하며 심화되는 반응 입증(구두 발표: 85 (https://submit.hematology.org/program/presentation/678888))

B세포 악성종양 환자에서 BGB-16673 단독요법을 평가하는 진행 중인 공개 라벨 1/2상 연구인 CaDAnCe-101(NCT05006716 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT05006716))의 업데이트된 결과는 이전에 BTK 억제제, BCL2 억제제, 비공유결합 BTK 억제제로 치료받은 환자 및 BTK 억제제 내성 돌연변이를 가진 환자를 포함한 R/R CLL/SLL 환자 유형 전반에 걸쳐 반응을 보였다. 주요 내용은 다음과 같다.

· 추적 관찰 기간 중앙값 19.8개월에서 환자의 54.4%가 치료를 지속하고 있다. 모든 용량에서 객관적반응률(ORR)은 85.3%였고, 완전반응/불완전혈구회복 완전반응(CR/CRi)률은 2.9%였으며 반응은 시간이 지남에 따라 심화됐다.
- 권장 2상 용량(RP2D, 200mg 1일 1회)으로 투여받은 환자군에서 ORR은 94.4%였다.
- 이전 공유결합 BTK 억제제, BCL2 억제제, 비공유결합 BTK 억제제 치료를 받은 환자에서 ORR은 75.0%였다.
· 12개월 및 18개월 PFS 비율은 각각 73.5%와 65.9%였다.
· BGB-16673은 치료 기간 중앙값 13.6개월에서 치료 관련 사망이나 새로운 독성이 확인되지 않아 다차 치료 환자군에서 전반적으로 내약성이 양호했다.

2025 ASH 연례 회의 및 박람회 참가에 대한 자세한 정보는 회의 허브 congress.beonemedicines.com (https://congress.beonemedicines.com/)에서 확인할 수 있다.

▶ 브루킨사, 치료 경험 없는 만성 림프구백혈병 환자에서 6년 무진행 생존율 74%라는 획기적 성과 달성 ▶ 한국백혈병소아암협회, 우체국과 함께하는 소아암가족 성장스토리 '2025년 희망빛이 자란다' 통해 감동의 무대 선물 ▶ 대웅제약, 씨어스테크놀로지·엑소시스템즈와 '스마트 병동 통합 솔루션' 개발 맞손 ▶ 대봉엘에스 '줄기세포-마이크로니들' 융합 탈모 치료 기술 개발 착수 ▶ 동아제약 가그린, 후레쉬브레스 혀클리너 출시 ▶ LG화학, 가임건강·난임치료 지원 앱 '블룸' 스마트앱어워드 대상 수상 ▶ ASH 2025서 발표된 손로토클락스 데이터, B세포 악성종양 전반에서 핵심 치료제로서의 잠재력 확인 ▶ 엘스비어, 이화여자대학교 '글로벌 AI 신약개발 연구센터'와 MOU 체결 ▶ 대웅제약, 자가면역질환 후보물질 국가 신약 과제 선정 ▶ 동아제약, 약국에서 만나는 합리적인 건강기능식품 '팜베이직' 출시

번호	제목	글쓴이	작성일	조회	추천
설문	내 돈 관리 맡기고 싶은 재태크 고수 같은 스타는?	운영자	26/01/12	-	-
31574	지상렬, 16세 연하 신보람과 열애 비하인드 공개… "염경환이 다리 놨다"	메디먼트뉴스	14:20	6	0
31573	엄태웅 아내 윤혜진, 발레로 다져진 비키니 자태 공개… 갈비뼈 드러난 극강의 슬림 몸매	메디먼트뉴스	14:05	6	0
31572	스트레이 키즈, '제40회 골든디스크' 음반 대상 수상… "스테이와 만든 값진 기록"	메디먼트뉴스	13:55	4	0
31571	투썸플레이스, 불닭·불고기 K-플레이버 더한 파니니 출시	메디먼트뉴스	12:35	8	0
31570	뜨거운 감동으로 2026년 새해를 열어줄 돌비 시네마 1월 개봉작	메디먼트뉴스	12:35	7	0
31569	아누아, '케이팝 데몬 헌터스'와 글로벌 파트너십 체결… 스토리텔링형 K뷰티 콘텐츠 강화	메디먼트뉴스	12:30	6	0
31568	GS25, 1000만원 붉은 말 골드바부터 1만원대 와인까지 설 선물 프리미엄·가성비 이원화	메디먼트뉴스	12:30	8	0
31567	'극한84' 기안84와 극한크루, 그린란드 입성… 압도적 빙하 앞 북극 레이스 서막	메디먼트뉴스	01.12	18	0
31566	양치승, 헬스장 사기 피해 딛고 새로운 출발… 대표 아닌 회사원 상무로 변신 [8]	메디먼트뉴스	01.12	749	1
31565	보아, 25년 동행한 SM엔터테인먼트와 작별… "미련 없이 떠납니다"	메디먼트뉴스	01.12	18	0
31564	환승연애4, 역대 최고 성과에 포상 휴가 확정… 이용진·유라 등 MC 군단도 동행	메디먼트뉴스	01.12	25	0
31563	김우빈·신민아, 스페인 신혼여행 포착… 시밀러룩 입고 쇼핑 즐기는 선남선녀	메디먼트뉴스	01.12	25	0
31562	이병헌, 골든글로브 남우주연상 수상 아쉬운 불발… '마티 슈푸림' 티모시 샬라메 수상 [12]	메디먼트뉴스	01.12	1945	2
31561	'흑백요리사2' 후덕죽 셰프, 유퀴즈 출연 확정… 57년 중식 대가의 인생 이야기	메디먼트뉴스	01.12	22	0
31560	케이팝 데몬 헌터스 OST '골든', 골든글로브 주제가상 수상… 한국 소재 애니 최초	메디먼트뉴스	01.12	30	0
31559	권상우 주연 '하트맨', 개봉 전 한국 영화 예매율 1위 등극… 흥행 돌풍 예고	메디먼트뉴스	01.12	36	0
31558	무엇이든 물어보살, 드라마 OST 무단 사용 의혹… 제작사·방송사 저작권법 위반 입건	메디먼트뉴스	01.12	26	0
31557	문희준·소율 딸 희율, 폭풍 성장한 근황 공개… 아이돌 부모 닮은 독보적 끼	메디먼트뉴스	01.12	46	0
31556	'식후 10분의 마법' 방귀 산책, 혈당 조절부터 장 건강까지 챙기는 비결	메디먼트뉴스	01.12	33	0
31555	경도를 기다리며, 강기둥 사망에 박서준 귀국… 원지안과 재회 엔딩 속 시청자 반응 분분	메디먼트뉴스	01.12	30	0
31554	박나래의 마지막 입장문 영상, 녹취록 공개 후 재조명… "이유 있는 침묵이었나"	메디먼트뉴스	01.12	35	0
31553	아이유, 이종석과 커플룩 의혹에 직접 해명… "다른 옷인데?" 선 긋기	메디먼트뉴스	01.12	43	0
31552	장원영, 레드카펫 여신→무대 위 치어리더… '골든디스크'서 완벽 반전 매력 [27]	메디먼트뉴스	01.12	1946	7
31551	디오, 상하이에서 산업통상부 주재 중국 진출 기업 간담회 참석	메디먼트뉴스	01.12	28	0
31550	칸젠, 2026 JPM 헬스케어 컨퍼런스 참가… 세계 최고 수준 CDP 전달기술로 혁신신약 정조준	메디먼트뉴스	01.12	21	0
31549	의료 AI 스타트업 '더마트릭스' 김경훈 대표, '2025 대한민국 인재상' 수상	메디먼트뉴스	01.12	21	0
31548	Bruder Consulting & Venture Group, 다크 호스 컨설팅의 재생의학 부문으로 편입	메디먼트뉴스	01.12	18	0
31547	MRM 헬스, 경증 내지 중등도의 궤양성 대장염에서 MH002 2b상 임상시험을 시작하기 위한 FDA IND 승인 획득	메디먼트뉴스	01.12	22	0
31546	GS25, 버츄얼 아이돌 '플레이브'와 컬래버… 상품 및 팝업 스토어 운영	메디먼트뉴스	01.12	23	0
31545	차오차이 '직화삼선짬뽕탕' 출시	메디먼트뉴스	01.12	28	0
31544	하림, 겨울방학 맞이 아이들 취향 저격 닭고기 제품 추천	메디먼트뉴스	01.12	18	0
31543	GS샵, 마데카 크림 신상품 12억원 흥행… 더마 코스메틱 성장세 확인	메디먼트뉴스	01.12	23	0
31542	바이탈뷰티, 온 가족용 프리미엄 홍삼 앰플 '명작수' 출시	메디먼트뉴스	01.12	17	0
31541	메르베, 2026년 말띠 기념 신생아 바디수트 '유니콘 & 포니스토리 에디션' 출시	메디먼트뉴스	01.12	20	0
31540	시지메드텍 '리조멧' 중국 임상 완료…지쉐이탄 병원 협력으로 중국 시장 본격 공략	메디먼트뉴스	01.12	18	0
31539	전통 한약재 '법제 운모' 폐암 세포 성장 억제 확인	메디먼트뉴스	01.12	22	0
31538	전국노래자랑 세종시 편, 최수호와 박서진 등 화려한 초대가수 라인업 공개	메디먼트뉴스	01.11	58	1
31537	스프링 피버, 안보현과 이주빈의 묘한 눈맞춤… 본격적인 핑크빛 기류 시작	메디먼트뉴스	01.11	48	0
31536	판사 이한영, 지성의 통쾌한 병역 비리 폭로… 거악 향한 본격적인 정조준 시작	메디먼트뉴스	01.11	47	0
31535	모범택시3, 이제훈의 희생과 시민의 연대로 완성한 정의… 시청률 16.6% 돌파하며 유종의 미 [32]	메디먼트뉴스	01.11	2641	10
31534	박보검, 젖은 머리에 그윽한 눈빛… 예능 '보검 매직컬' 앞두고 남성미 발산	메디먼트뉴스	01.11	55	0
31533	강민경, 완벽한 몸매 비결은 '지독한 운동'... 헬스 루틴 공개해 화제	메디먼트뉴스	01.11	132	0
31532	김연아, 여전한 피겨 퀸의 우아함… 명품 행사서 청초한 비주얼 과시	메디먼트뉴스	01.11	73	2
31531	고준희, 목 디스크에도 인형 비주얼 과시… '전참시' 비하인드 공개 [21]	메디먼트뉴스	01.11	5223	11
31530	박신혜, 결혼 후 달라진 일상 고백… "20대엔 밖으로, 30대엔 집이 좋아" [53]	메디먼트뉴스	01.11	5251	14
31529	홍현희♥제이쓴 아들 준범 군, 눈썰매장 사고로 부상… 제이쓴 "엄마한텐 비밀"	메디먼트뉴스	01.10	78	0
31528	'나 혼자 산다' 안재현, 어깨 운동 후 자신감 폭발… "결혼식장은 역시 나" [1]	메디먼트뉴스	01.10	120	0
31527	박나래, 전 매니저와의 통화 녹취록 공개… 눈물과 걱정 속 엇갈린 입장 [38]	메디먼트뉴스	01.10	4666	7
31526	'비서진' 안유진, 김광규에 아이브 대기실 출입 금지령… 이서진은 아빠 모드 변신 [22]	메디먼트뉴스	01.10	3689	5
31525	전현무계획3, 전현무와 김혜은의 뜻밖의 과거 인연 공개… 부산 해녀 맛집 투어 [6]	메디먼트뉴스	01.10	2034	5

최근 방문

즐겨찾기

즐겨찾기 갤러리

이미지 올리기 이용안내

갤러리 이슈박스, 최근방문 갤러리

연관 갤러리

개념글 리스트

차단하기

[메디먼트뉴스 갤러리]

갤러리 본문 영역

추천 비추천

댓글 영역

① NFT 발행

② NFT 구매

하단 갤러리 리스트 영역

왼쪽 컨텐츠 영역

갤러리 리스트 영역

페이지 이동

오른쪽 컨텐츠 영역

알림 설정

알림

디시콘 리스트

디시콘

디시콘 검색결과(0)

인기 디시콘