브레이드, 메디컬 가운 ASTM Level 3 획득

메디먼트뉴스

2023.10.20 22:35:03

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ASTM level3를 획득한 브레이드의 메디컬 가운

[메디먼트뉴스 이민호 기자] 브레이드(대표 신승주)는 자사의 메디컬 가운이 ASTM(미국 재료 시험 협회) 최고 등급인 'Level 3'를 획득했다고 밝혔다.

ASTM 인증은 미국에서 의료용 제품으로 인정받기 위한 필수 과정으로, Level 3 획득은 사실상 미 식품의약국(FDA) 승인(510K)이 확정됐음을 의미해 관련등록 절차를 밟고 있다.

브레이드는 2020년부터 방호복과 메디컬 가운을 생산·유통해왔으며, 엔데믹 전환 이후 올해 초부터 본격적인 해외 판로 개척을 위해 미국 연방 조달업체와 손잡고 FDA 승인을 추진해왔다.

신승주 브레이드 대표는 "메디컬 가운의 ASTM Level 3 획득은 국내 업체 중 브레이드를 포함해 단 두 곳 밖에 없을 만큼 기준이 까다롭고 엄격하다"며 "국내 의류 제조 업체인 세경홀딩스(대표 현도원)와 7개월여의 연구 끝에 얻은 결과물"이라고 말했다.

브레이드는 곧 완료될 것으로 예상되는 FDA(510K) 승인 후 미국을 중심으로 병원과 관공서, 미 연방 공공조달 입찰에 참여해 침체된 국내 제조 시장에 활력을 불어넣을 계획이다.

▶ 브레이드, 메디컬 가운 ASTM Level 3 획득 ▶ GC셀, CDMO 네트워크 데이 성황리 개최 ▶ 입셀 '인체 세포기반 인공혈액 생산기술 확보' 국가 과제 선정 ▶ 대웅제약, 국산 1호 SGLT-2 억제제 '엔블로' 3제 병용 장기 3상 임상 승인 ▶ 의학채널 비온뒤 '간의 날' 맞아 서울 보라매병원 김원 교수와 특집 라이브… 치료법부터 임상시험까지 ▶ 스탬피플협동조합, 암 환우와 함께하는 '제로암 데이' 개최 ▶ 대웅제약, 국산 신약 '펙수클루·엔블로' 들고 'CPHI 2023' 참가… 글로벌 수출길 확대 ▶ 원텍, 아시아 확장 본격화… 태국법인 출자 완료 ▶ 건강을 위해 시작한 맨발걷기가 건강을 해칠 수 있다 ▶ 한국, 성인 3명 중 1명 비만…30대 남성 절반 비만

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