요약
1. 일본 제약사인 에자이와 미국 제약사인 바이오젠이 알츠하이머 치료제 ‘레켐비’(성분명 레카네맙)의 약효를 유지시키는 피하주사(SC) 제형에 대한 허가신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 예정이다.



2. 레켐비는 초기 알츠하이머병 치료제로 알츠하이머병의 원인인 아밀로이드 베타(Aβ)와 타우 단백질을 제거하는 항체 치료제다.


3. 정맥주사(IV) 제형으로 미국 FDA 허가를 받은 레켐비는 정맥으로 투입되어 아밀로이드 단백질을 뇌에서 충분히 제거한 후에도 계속 신경이 손상되는 문제가 있었다. 이를 보완하기 위해 에자이와 바이오젠은 집에서 손쉽게 맞을 수 있는 피하주사 제형을 개발해 왔다.



4. 에자이와 바이오젠은 정맥주사 방식의 레켐비가 FDA의 패스트트랙 절차에 따라 빠르게 허가를 받은 만큼, 레켐비 피하주사 제형 허가도 빠르게 진행될 것으로 기대했다. 그러나 FDA가 피하주사 제형에 대한 추가 데이터를 요구했다고 회사 측은 밝혔다

https://biz.chosun.com/science-chosun/bio/2024/04/03/K4NAHVJ6EZGHFNNXOW2BVQO7H4/