항서제약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 카렐리주맙과 리보세라닙을 절제불능 또는 전이성 간세포암
환자의 일선 치료에 사용하는 바이오의약품 허가 신청(BLA)에 대한 완전한 회신(Complete Response Letter)
을 받았다고 FDA에 다시 BLA를 제출한다.

회신에서 FDA는 생산현장 검사 결함에 대한 기업의 완전한 답변을 바탕으로 종합적으로 평가하겠다고
밝혔고, 일부 국가의 여행 제한으로 인해 FDA는 검토 주기 내에도 프로젝트에 필요한 생물학적 연구
모니터링 프로그램(BIMO) 임상 검사를 모두 완료할 수 없다고 밝혔다.

업계 관계자들에게 전체 회신서는 업계에서 흔히 말하는 CRL로, FDA는 CRL에 존재할 수 있는
결함 및 위험을 상세히 설명하고, 신청자가 지정된 시간 내에 CRL 변경을 완료하는 경우
실제 최종 승인에 영향을 미치지 않는 방안을 제안할 것으로 알려졌다.

이번에 헝루이칼립투스의 미국 상장 절차가 지연된 것이다.
군실바이오의 트라이플리맙 FDA도 CRL을 받은 바 있고, 결국 지난해 10월 승인됐다.
헝루이 제약은 회사가 FDA와 적극적으로 긴밀히 소통할 계획이라고 밝혔다.



종합적으로 볼때. 승인받아야 할 상황임에도 불구하고.

미중 관계 악화로 인한 불이익 (꼬투리) 을 받은 것으로 보입니다.


진양곤 회장의 안일한 태도와 미숙한 업무처리로 인해 큰 피해를 입은.

주주분들은 어차피 벌어진 일에 대해 긍정적으로 생각하시고 잘 대응하시길...