TOVX 췌장암 FDA 희귀의약품 지정 승인 대박

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2017-12-18

[일반] TOVX 췌장암 FDA 희귀의약품 지정 승인 대박모바일에서 작성

ㅇㅇ(211.59) 2024.05.23 21:56:42

조회 417 추천 0 댓글 4

Theriva™ Biologics Announces Fast Track Designation Granted by the U.S. FDA for VCN-01 for the Treatment of Metastatic Pancreatic Cancer

Theriva Biologics, Inc.
Thu, May 23, 2024, 9:15 PM GMT+95 min read

메릴랜드주 록빌, 2024년 5월 23일 (GLOBE NEWSWIRE) -- 충족되지 않은 수요가 높은 분야에서 암 및 관련 질병을 치료하기 위해 고안된 치료법을 개발하는 다각화된 임상 단계 회사인 Theriva™ Biologics(NYSE American: TOVX)가 오늘 발표했습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 전이성 췌장 선암종 환자의 무진행 생존율과 전체 생존율을 개선하기 위해 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀과 병용하는 주요 임상 후보 VCN-01에 대해 패스트 트랙 지정(FTD)을 부여했습니다. 현재 진행 중인 다국적 2b상 임상시험인 VIRAGE에서 정맥주사용 VCN-01은 췌관선암종(PDAC) 환자를 위한 1차 치료법으로 표준치료(SoC) 화학요법(젬시타빈/nab-파클리탁셀)과 병용하여 평가되고 있다. ). 이전에 FDA는 PDAC 치료를 위해 VCN-01에 희귀의약품 지정을 부여했습니다.

"VCN-01에 FTD를 부여하기로 한 FDA의 결정은 미국과 유럽에서 암 관련 사망 원인 중 4번째로 높은 원인인 PDAC에 대한 새로운 치료 옵션의 긴급한 필요성을 강조합니다"라고 최고 경영자인 Steven A. Shallcross는 말했습니다. Theriva Biologics의 임원. “전이성 PDAC에서 VCN-01을 평가하는 2b상 시험인 VIRAGE는 계속해서 진행되고 있으며 등록은 2024년 3분기에 완료될 것으로 예상됩니다. FTD는 강력한 검토를 신속하게 하고 이를 기반으로 구축할 수 있는 능력을 향상시키는 중요한 단계입니다. VCN-01의 다양한 작용 방식과 화학요법 또는 면역요법과 결합한 치료 잠재력을 강조하는 임상 데이터입니다. 우리는 이러한 환자들을 위한 새로운 치료 옵션을 발전시키려는 우리의 사명을 계속해서 수행할 것입니다.”

FTD는 심각한 상태를 치료하고 충족되지 않은 의학적 요구를 충족할 수 있는 치료법의 개발을 촉진하고 검토를 가속화함으로써 치료법이 환자에게 더 빨리 도달할 수 있도록 설계되었습니다. 프로그램에 대한 FTD의 이점에는 임상 개발 과정 중 FDA와의 조기 및 빈번한 상호 작용이 포함되며, 관련 기준이 충족되는 경우 FDA는 후원자가 전체 신청서를 제출하기 전에 마케팅 신청서의 일부를 검토할 수도 있습니다

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