웰스바이오, 마이코플라즈마 폐렴 진단키트 수출 사업 확대 및 국내 허가 진행

메디먼트뉴스

2023.12.05 22:10:03

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[메디먼트뉴스 이광익 기자] 글로벌 체외진단 전문기업 엑세스바이오의 자회사인 웰스바이오는 독자 개발한 폐렴 진단용 분자진단시약인 'careGENE™ Pneumonia detection kit'의 수출을 가속화하는 중이라고 5일 밝혔다.

지난해 7월, 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 획득한 본 제품(체외 제허 22-389호)은 최근 중국에 이어 국내에서도 감염 사례가 급증하고 있는 마이코플라즈마 폐렴균을 검출할 수 있는 진단키트다.

마이코플라즈마 폐렴균을 검출할 수 있다는 점에서 특히 주목할 만하다. 마이코플라즈마 폐렴의 경우, 유행성 독감처럼 두통, 발열, 콧물, 인후통 등의 증상을 동반하는데, 독감과는 달리 대개 증상이 3~4주간 지속되고 일부는 중증으로 진행될 가능성이 높아 조기 진단과 치료가 무척 중요하다.

세계적인 학술지 네이처에서는 이번 마이코플라즈마 폐렴 확산이 항생제 내성균 때문일 것이라고 분석했는데, 웰스바이오가 개발한 제품은 마이코플라즈마 폐렴균의 항생제 내성 돌연변이 여부까지도 동시에 확인할 수 있어 임상적으로 보다 유의미한 진단 결과를 확보한다는 측면에서 각광받고 있다.

이 키트는 폐렴 의심 환자의 객담 및 비인두 면봉 검체에서 폐렴을 일으키는 원인균의 핵산을 실시간중합효소연쇄반응법(Real-time PCR)으로 검출해 폐렴균 감염 여부를 진단한다. 이 제품의 분석 시간은 110분 이내이고, 분석 정확도가 높다.

특히 성능적으로는 25 copies/reaction의 저농도 검출(테스트 당 25개의 DNA만 존재해도 검출)이 가능하며, 폐렴 원인균 12종을 동시에 검출할 수 있어 사용자 편의성과 진단검사 효율성을 높였다. 현재 웰스바이오는 이미 완료한 수출 허가와 CE 인증을 바탕으로 유럽 및 아시아의 여러 국가들로 수출 사업을 확대해 나가고 있다.

이와 더불어, 현재 준비 중인 식품의약품안전처 국내 허가까지도 근시일 내에 완료해 방역 당국에 힘을 보탠다는 계획이다.

한편 웰스바이오는 팜젠사이언스를 최대주주로 둔 엑세스바이오의 자회사로, 차세대 체외진단 제품 개발을 목적으로 2013년에 설립된 체외진단의료기기 전문 개발·생산 기업이다.

▶ 웰스바이오, 마이코플라즈마 폐렴 진단키트 수출 사업 확대 및 국내 허가 진행 ▶ 마이코플라스마 폐렴 확산 우려, 소아 청소년 주의해야 ▶ 글로벌 Dior(디올) 과 협업중인 하이드라페이셜, '청담서클의원' 과 함께 Peel Sensitive 공개 ▶ 동아쏘시오홀딩스-동아ST-동아제약, 환경경영 국제표준 ISO14001 인증 획득 ▶ 청담해리슨병원 '척추내시경 수술 회복 향상 프로그램' 도입 ▶ 박진영, 소아청소년 불우환자 치료비 위한 국내 지역 거점 병원 5곳에 10억 원 기부 ▶ 청담해리슨병원 김현성 병원장, KJT ESS CAMP에서 내시경 척추수술 관련 강연 ▶ 레이저옵텍 '2023 레이저옵텍 포럼' 성황리 종료 ▶ 전 세계 기부자들, COP28의 리칭 더 라스트 마일 포럼에서 소외열대성질병 퇴치 및 16억 인구 삶의 개선 위해 7억7700만달러 이상 약속 ▶ 의사 겸 사업가 여에스더, 건강기능식품 허위·과장광고 혐의로 고발

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